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序号

设备名称

单位

数量

技术参数

1

制粒工艺验证虚拟实训仿真平台

套（50点）

1

一、软件名称

《制粒工艺验证虚拟实训仿真平台》

二、软件技术与功能

1、平台技术：

① 服务器端通讯采用WFC通讯技术。

② 客户端研发采用C#.net以 Framework 4.0框架开发。

2、产品业务要求：

① 产品设计：依据《药品生产管理规范（GMP）》2010版设计。

② 产品原型：依据实际车间生产工艺构建虚拟实训生产车间。

③ 任务手册：依据岗位SOP设计任务列表，共设置任务步骤。

④ 角色瞬移：可在不同车间场景，瞬间移动角色。

3、虚拟仿真实训技术：

① 模型制作：采用3dMax建模。

② 动画制作：采用Neuron动作捕捉技术。

③ 场景构建：采用Unity3d 5.x游戏引擎。

④ 红蓝3D立体游戏功能实现：通过指定功能按钮，一键化实现软件游戏场景的红蓝3D可视化功能，用户可通过红蓝3D眼镜，观看3D立体场景。

⑤ 角色控制：键盘W、A、S、D与↑、↓、←、→可分别控制虚拟人物前进、后退、左转、右转；鼠标右键轻击地面，可引人物行走。

⑥ 视角控制：鼠标左键长按，可以控制视角360°旋转移动；鼠标右键长按，可以控制角色与视角同时360°旋转移动。

⑦ 岗位设置：根据用户选择设置虚拟仿真实训岗位。

⑧ 地图引导：圆形指南针罗盘设计，有E、S、W、N位置标注，可以实时转盘指南。可以放大、缩小生产车间地图，角色有清晰的标识标注，所有功能车间有名称标注，可匹配角色实时位置，任务位置有红色光圈引导功能。

⑨ 场景帮助：自动匹配当前岗位内容，包含“键盘操作”、“鼠标操作”、“岗位设备操作”等1080P像素高清帮助视频。

三、软件平台的模块与功能

※知识点模块

1、制粒工艺验证相关知识点有：GMP文件基础知识，验证文件的基本内容，文件编制的基本内容，记录文件的基本内容，取样相关基础知识，物料信息标识的基本内容，粒度及粒度检测基础知识，含量检测基础知识，含水量检测基础知识。

2、自学微课：有粉碎验证，过筛验证，预混验证，流化床制粒验证，制软材验证，挤压制粒验证，烘箱干燥验证，切割制粒验证，沸腾干燥验证，整粒验证，总混验证这11个验证岗位的岗位概述，验证时的取样、送检、检测操作和验证相关的取送样记录以及检测报告单。

3、验证参考资料

①阿司匹林颗粒剂工艺验证方案-参考有：目的，范围，职责，定义，相关文件，工艺概要，风险分析，工艺验证条件，工艺验证计划，验证流程，取样计划表，偏差和变更，确认报告。

②阿司匹林颗粒剂工艺验证报告-参考有：目的，范围，执行日期，结果总结，偏差处理，变更控制，验证结论与建议。

结果总结有：粉碎验证，过筛验证，制软材验证，挤压制粒验证，烘箱干燥验证，切割制粒验证，沸腾干燥验证，预混验证，流化床制粒验证，整粒验证，总混验证。

※仿真练习模块

一、制粒工艺验证仿真有下列11个模块：粉碎验证岗位，过筛验证岗位，预混验证岗位，流化床制粒验证岗位，制软材验证岗位，挤压制粒验证岗位，烘箱干燥验证岗位，切割制粒验证岗位，沸腾干燥验证岗位，整粒验证岗位，总混验证岗位。

1、粉碎验证岗位包括：

1.1 生产前和生产后筛网检查；

1.2 粒度验证的取样、称量、送样操作；

1.3 均匀性验证的取样、称量、送样操作；

1.4 设备仿真操作：WF系列万能粉碎机、ZS系列高效振荡筛。

2、过筛验证岗位包括

2.1 生产前和生产后筛网检查；

2.2 过筛验证的取样、称量、送样操作；

2.3 过筛性能验证的取样、称量、送样操作；

2.4 粒度分布检测的取样、称量、送样操作；

2.5 设备仿真操作：ZS系列高效振荡筛。

3、预混验证岗位包括

3.1 混合均匀度验证的多次取样、称量、送样操作；

3.2 设备仿真操作：GHI-500 V型混合机。

4、流化床制粒验证岗位包括

4.1 中控水分检测的取样、称量、送样操作；

4.2 含水量检测的取样、称量、送样操作；

4.3 含量均匀性检测的取样、称量、送样操作；

4.4 颗粒度检测的取样、称量、送样操作；

4.5 设备仿真操作：LGL-200型流化床制粒干燥机。

5、制软材验证岗位包括

5.1 混合均匀度验证的多次取样、称量、送样操作；

5.2 倒浆制软材操作；

5.3 设备仿真操作：CH系列槽型混合机。

6、挤压制粒验证岗位包括

6.1 生产后筛网检查；

6.2 摇摆颗粒机性能验证的称量操作；

6.3 设备仿真操作：YK系列摇摆颗粒机。

7、烘箱干燥验证岗位包括

7.1 干燥验证的取样、称量、送样操作；

7.2 设备仿真操作：热风循环烘箱。

8、切割制粒验证岗位包括

8.1 混合均匀度验证的取样、称量、送样操作；

8.2 湿颗粒粒度验证的取样、称量、送样操作；

8.3 设备仿真操作：快速混合搅拌切割制粒机。

9、沸腾干燥验证岗位包括

9.1 中控水分检测的取样、称量、送样操作；

9.2 水量检测的取样、称量、送样操作；

9.3 设备仿真操作：GFG系列高效沸腾干燥机。

10、整粒验证岗位包括

10.1 颗粒度验证的取样、称量、送样操作；

10.2 设备仿真操作：提升式快速整粒机。

11、总混验证岗位包括

11.1 混合均匀度验证的多次取样、称量、送样操作；

11.2 设备仿真操作：料斗混合机。

※仿真考核模块功能及内容

一、功能：按实训项目设置仿真考核模块，便于考核模拟实训效果。

二、实训登录及实训模块功能包括：

1、管理员登陆模块

① 用户管理

② 科目管理

③ 历史考试管理

2、实训考核模块

① 考试登陆：学生凭学号、姓名即可登陆进行考试。

② 考试选择：考试可按监考考试、试卷名称进行选择。

③ 在线考试：文字考题、仿真考题，自动评分；完成的考题自动记录并变色提示，交卷时候全试卷自动检查，如有未答试题并对学生进行提示。

3、教师登陆模块

① 题库管理

1）文字考题编辑：文字考题的增、删、改、查。

2）一览考题：文字考题的一览显示（序号、题目、题型、科目、知识点、答案、难度、出题人、出题时间）。

3）共享设置：不共享的状态下，题目只有出题人可以选用；共享的状态下，所有教师可以选用。

4）搜索功能：可按“科目”、“知识点标签”、“题型”、“难度”设置搜索条件，进行全题库查询。

② 试卷管理

1）试卷编辑：试卷的增、删、改、查。

2）一览试卷：所有试卷的一览显示（序号、试卷名、组卷日期、组卷人）。

3）试卷组成：可由文字考题、仿真考题组成。

4）预览功能：可以预览完整试卷格式（文字题占比、仿真题占比等）。

③ 考试管理

1）一览考试：所有考试的一览显示（序号、试卷名、考试时间、出卷日期、出卷人、状态）。

2）考试时间：用户可自由控制考试持续时间，考试关闭后，考生将无法提交答卷。

④ 历史数据

1）一览历史考试数据：所有历史进行过的考试一览显示（试卷、老师、开始时间、结束时间）

2）历史数据查询功能：可按“老师”、“试卷”、“考试时间”设置搜索条件，进行所有历史考试数据查询。

3）数据分析图表：双击某条数据后，可见柱状、饼状分析图，并可以保存到用户电脑。

2

药品生产验证虚拟实训仿真平台

套（50点）

1

一、软件名称

《药品生产验证虚拟实训仿真平台软件》

二、软件技术与功能

1、平台技术：

③ 服务器端通讯采用WFC通讯技术。

④ 客户端研发采用C#.net以 Framework 4.0框架开发。

2、产品业务要求：

⑤ 产品设计：依据《药品生产管理规范（GMP）》2010版设计。

⑥ 产品原型：依据实际车间空气净化系统构建虚拟实训空气净化车间。

3、虚拟仿真实训技术：

⑩ 模型制作：采用3dMax建模。

11 动画制作：采用Neuron动作捕捉技术。

12 场景构建：采用Unity3d 5.x游戏引擎。

13 红蓝3D立体游戏功能实现：通过指定功能按钮，一键化实现软件游戏场景的红蓝3D可视化功能，用户可通过红蓝3D眼镜，观看3D立体场景。

14 角色控制：键盘W、A、S、D与↑、↓、←、→可分别控制虚拟人物前进、后退、左转、右转；鼠标右键轻击地面，可引人物行走。

15 视角控制：鼠标左键长按，可以控制视角360°旋转移动；鼠标右键长按，可以控制角色与视角同时360°旋转移动；

16 岗位设置：根据用户选择设置虚拟仿真实训岗位。

17 场景帮助：自动匹配当前岗位内容，包含“键盘操作”、“鼠标操作”、“岗位设备操作”等1080P像素高清帮助视频。

三、软件平台的模块与功能

※知识点模块

1、空气净化系统的设计与验证模块包括：

新版GMP下空气净化系统的设计部分有下列24个知识点：工业洁净室与生物洁净室的差别、目前企业实施GMP改造遇到的问题、HVAC系统、HVAC系统的组成、净化系统控制目标、洁净系统控制要素、洁净系统控制洁净度、洁净系统控制温湿度、确定温湿度时需要关注的风险点、洁净系统控制压差、压差设计风险、洁净系统控制气流组织及自净、GMP对气流组织的要求、气流组织设计风险、自净时间的设计风险、HVAC设计要点空气净化、空气净化空气过滤器、排风设计、新风设计、送风设计、送风量的计算、回风设计、送回排及风量平衡、空调通风系统空气处理单元。

HVAC系统的验证有下列67个知识点：概述、检验项目及方法、洁净室（区）各阶段测试要求、检验周期、HVAC系统的验证内容、HVAC系统验证主要仪器仪表、空气净化系统的验证范围、安装过程需关注的风险、系统安装过程、相关文件的检查、安装过程中文件资料检查、空气净化系统安装确定所需文件、空调净化系统运行确认所需文件、风管制作安装中的风险控制、加工制作的控制、咬口形式、咬接成型的控制、风管清洁的控制、风管安装的风险控制、风管安装质量检查、风管分段漏风检测方法、风管需保持检查压力、检测步骤、管段漏风量计算、总漏风率计算、合格标准、机组安装的风险控制、高效过滤器安装的风险控制、高效过滤器（HEPA）检漏、高效过滤器检漏、光度计扫描法、洁净室的性能确认、温度与湿度测试、风量测试、带流量计的风量罩、风量与换气次数评定标准、合格标准、说明、工作区截面风速测试、投影区测点布置、检测要求、截面风速评定标准、静压差测试、静压差测定程序、气流方向、自净时间、洁净度级别验证、洁净度检测要求、洁净度的测定、悬浮粒子测定、各级别空气悬浮粒子的标准、测试条件与测试状态、ISO8级、采样数据处理举例、评定标准、微生物测试、浮游菌的测试（定量空气浮游菌采样法）、采样器的采样原理、工作原理、测试规则、浮游菌浓度计算、沉降菌检测法、测试方法自然沉降、评定标准、洁净室环境验证周期、受控环境的相关验证项目、设备消毒前后的采样。

2、尘埃粒子模块有：尘埃粒子检测认识尘埃粒子计数器视频、尘埃粒子检测尘埃粒子计数器操作面板介绍视频、尘埃粒子检测尘埃粒子计数器使用介绍视频、尘埃粒子检测检测点视频。

3、风管漏风漏光模块有：风管漏光漏风检测漏光检测合格标准视频、风管漏光漏风检测漏光检测法视频、风管漏光漏风检测漏风检测法视频、风管漏光漏风检测送风管路布局展示视频。

4、风量风速模块有：风量测试设备介绍视频、风量测试风量设备安装视频、风速测试设备介绍视频。

5、浮游菌模块有：微生物检测浮游菌检测视频。

6、沉降菌模块有：微生物检测沉降菌检测视频。

7、高效过滤器模块有：高效过滤器检漏检测认识高效过滤器视频、高效过滤器检漏检测检漏设备介绍视频、ZE-6000气溶胶光度计视频、高效过滤器检漏检测方式视频。

8、气流组织模块有：气流组织测试设备介绍视频、气流组织测试纯水烟雾发生器的安装视频、气流组织测试垂直层流洁净室监测点典型位置视频、气流组织测试水平层流洁净室检查点典型位置视频。

9、温湿度模块有：温湿度监测设备介绍视频、温湿度监测视频。

10、静压差模块有：洁净室静压差检测设备介绍视频。

※仿真练习模块

一、制药车间空气净化系统验证仿真模块包括：

1、风管漏光检测岗位有：风管布局介绍，漏风漏光检测，填写交付相关文件。

2、气流组织检测岗位有：基础知识讲解，检测设备安装，气流组织测试，填写交付相关文件。

3、温湿度及静压差检测岗位有：仪器介绍，进行检测，填写交付相关文件。

4、风量风速检测岗位有：基础知识讲解，检测设备安装，风速测试，风量测试，填写交付相关文件。

5、尘埃粒子检测岗位有：基础知识讲解，检测仪器介绍和使用，尘埃粒子检测，填写交付相关文件。

6、浮游菌及沉降菌检测岗位有：基础知识讲解，检测设备安装，浮游菌检测，沉降菌检测，填写交付相关文件。

7、高效过滤器捡漏检测岗位有：基础知识问答，设备讲解，检测方法讲解，进行检测，填写交付相关文件。

※仿真考核模块功能及内容

一、功能：按实训项目设置仿真考核模块，便于考核模拟实训效果。

二、实训登录及实训模块功能包括：

4、管理员登陆模块

④ 用户管理

⑤ 科目管理

⑥ 历史考试管理

5、实训考核模块

④ 考试登陆：学生凭学号、姓名即可登陆进行考试。

⑤ 考试选择：考试可按监考考试、试卷名称进行选择。

⑥ 在线考试：文字考题、仿真考题，自动评分；完成的考题自动记录并变色提示，交卷时候全试卷自动检查，如有未答试题并对学生进行提示。

6、教师登陆模块

⑤ 题库管理

5）文字考题编辑：文字考题的增、删、改、查。

6）一览考题：文字考题的一览显示（序号、题目、题型、科目、知识点、答案、难度、出题人、出题时间）。

7）共享设置：不共享的状态下，题目只有出题人可以选用；共享的状态下，所有教师可以选用。

8）搜索功能：可按“科目”、“知识点标签”、“题型”、“难度”设置搜索条件，进行全题库查询。

⑥ 试卷管理

5）试卷编辑：试卷的增、删、改、查。

6）一览试卷：所有试卷的一览显示（序号、试卷名、组卷日期、组卷人）。

7）试卷组成：可由文字考题、仿真考题组成。

8）预览功能：可以预览完整试卷格式（文字题占比、仿真题占比等）。

⑦ 考试管理

3）一览考试：所有考试的一览显示（序号、试卷名、考试时间、出卷日期、出卷人、状态）。

4）考试时间：用户可自由控制考试持续时间，考试关闭后，考生将无法提交答卷。

⑧ 历史数据

4）一览历史考试数据：所有历史进行过的考试一览显示（试卷、老师、开始时间、结束时间）

5）历史数据查询功能：可按“老师”、“试卷”、“考试时间”设置搜索条件，进行所有历史考试数据查询。

6）数据分析图表：双击某条数据后，可见柱状、饼状分析图，并可以保存到用户电脑。

评标指标

评议内容

投标报价

（40分）

最低的投标报价为评标基准价，投标报价得分=（评标基准价／投标报价）*40，计算分数时四舍五入取小数点后两位。

技术参数

（40分）

1. 制粒工艺验证演示（每个模块4分，包括：过筛验证、流化床制粒验证、挤压制粒验证、沸腾干燥验证、总混验证，最多20分）

2. 药品生产验证虚拟实训仿真平台（每个模块4分，包括：风管漏光检测岗位、气流组织检测岗位、温湿度及静压差检测岗位、浮游菌及沉降菌检测岗位、高效过滤器捡漏检测岗位，最多20分）

售后服务

（10分）

1. 提供上门安装。

2. 上门培训时间大于2小时，确保使用方明白软件操作全部内容。

3. 有售后问题24小时内响应反馈，48小时不能远程解决的要求提供上门维护。

质保期

（10分）

投标人承诺质量保证期1年，合同货物最终验收合格并采购人签署验收文件之日计起。满足的得分，不满足视为无效投标。